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赛柏蓝器械时间:2019-06-27 22:23:22
【导读】 药监局官网发布公告,多家全球知名械企主动召回问题产品,涉及企业有美敦力、贝克曼、BD、博士伦.....贝克曼一级召回,326台6月21日,国家药监局官网发布,贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告,由于涉及产品可能存在血小板计数偶发性错误升高的问题,生产商BeckmanCoulter,Inc.对血液分析仪(DxH600)(注册证编号:国械注进20142405955)及血液分析仪(DxH800)(注册

药监局官网发布公告,多家全球知名械企主动召回问题产品,涉及企业有美敦力、贝克曼、BD、博士伦.....

贝克曼一级召回,326台

6月21日,国家药监局官网发布,贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告,由于涉及产品可能存在血小板计数偶发性错误升高的问题,生产商Beckman Coulter, Inc.对血液分析仪(DxH600)(注册证编号:国械注进20142405955)及血液分析仪(DxH800)(注册证编号:国械注进20172401617)主动召回,召回级别为一级。

据赛柏蓝器械观察,2019年,该公司已经有两次一级召回。

2月11日,贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告,由于产品可能出现信号丢失或信号漂移等问题,主动召回。相关产品召回信息已于2018年5月23日发布,召回级别为三级,现将召回级别变更为一级,并对涉及产品在中国销售数量进行变更。其中涉及在中国的销售数量为923台。

博士伦,涉中国区468013盒

6月21日,药监局官网公布,北京博士伦眼睛护理产品有限公司报告,由于产品软性亲水接触镜说明书折射率值出现笔误,将正确折射率值“1.4036”错写成“1.4306”并附入产品包装中等原因,Bausch & Lomb Incorporated对其生产的 软性亲水接触镜(注册或备案号:国械注进20163220371)主动召回。召回级别为三级。

法液空,涉中国区130台

法液空医疗用品(北京)有限公司报告,由于医院在使用MONNAL T75时,当医生使用可实施压力支持的通气模式,即PSV、PSV- NIV或PS-PRO时,部分MONNAL T75呼吸机出现了以下行为:如果压力支持设置为2cmH2O,用户将无法上调PEEP设置,但该设置可下调至更低水平,如果用户随后改变通气模式,上述限制仍存在,如果不能增加PEEP,可能会导致通气不足的风险,该风险可能会波及患者。只有在更改压力支持设置为2cmH2O时,才会触发软件故障,而压力支持的默认设置为10cmH2O,这限制了发生该故障的频率等原因,Air Liquide Medical Systems S. A.对其生产的 呼吸机(注册或备案号:国械注进20153544098)主动召回。召回级别为三级 。

美敦力,二级与三级召回

6月12日,美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及产品存在远端外层材料缺失的问题,生产商Medtronic Inc.对指引导管Sherpa NX Guiding Catheter(注册证号:国械注进20163771283)主动召回。召回级别为二级。

6月21日,药监局官网公布,美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及产品存在包装标签尺寸与产品不符的问题,生产商Medtronic Inc.对猪生物瓣膜假体Mosaic Porcine Bioprosthesis(注册证号:国械注进20173462038)及人工心脏瓣膜Hancock II Porcine Bioprosthesis(注册证号:国械注进20143136140)主动召回。召回级别为三级。

BD召回,不涉中国区进口与销售

6月21日,药监局官网公布,碧迪医疗器械(上海)有限公司公司报告,由于涉及产品可能存在密封包装受污染的问题,生产商Becton Dickinson Infusion Therapy AB对输液用三通(注册证号:国械注进20153660239)主动召回。召回级别为二级。

最高级别召回

从国家药监总局2017年发布《医疗器械召回管理办法》里可以看到,按照医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分成三级。

该《办法》规定,医疗器械生产企业确定医疗器械产品存在缺陷的,应立即决定并实施召回,同时向社会发布产品召回信息。使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,实施一级召回;可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的,实施二级召回;引起危害的可能性较小但仍需要召回的,实施三级召回。

实施一级召回的,召回公告应在国家药监局网站和中央主要媒体上发布;二级、三级召回,召回公告应在省级食品药品监管部门网站发布。

医疗器械生产企业做出召回决定后,一级、二级、三级召回分别应在1日内、3日内、7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。


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