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国家市场监督管理总局时间:2019-05-22 14:38:53
【导读】 为加强进口药材监督管理,保障进口药材质量,近日,国家市场监督管理总局发布了修订后的《进口药材管理办法》(国家市场监督管理总局令第9号,以下简称《办法》)。《办法》经2019年4月28日国家市场监督管理总局第8次局务会议审议通过,自2020年1月1日起实施。原国家食品药品监督管理局2005年11月24日公布的《进口药材管理办法(试行)》同时废止。《办法》共7章35条,在进口药材管理上,严格落实“四个

为加强进口药材监督管理,保障进口药材质量,近日,国家市场监督管理总局发布了修订后的《进口药材管理办法》(国家市场监督管理总局令第9号,以下简称《办法》)。《办法》经2019年4月28日国家市场监督管理总局第8次局务会议审议通过,自2020年1月1日起实施。原国家食品药品监督管理局2005年11月24日公布的《进口药材管理办法(试行)》同时废止。《办法》共7章35条,在进口药材管理上,严格落实“四个最严”要求,严格药材执行的标准,加强溯源管理。同时,落实“放管服”改革要求,对首次进口和非首次进口药材实施分类管理。重点内容包括:

一是鼓励进口,体现互联互通。进口药材是我国药材资源的重要组成部分,且药材多数出口国为“一带一路”沿线国家。为鼓励药材进口,《办法》取消了“允许药材进口的边境口岸,只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材”的限定,落实“一带一路”倡议,体现“互联互通”精神。

二是落实“四个最严”要求,严格药材执行标准。《办法》规定申请进口的药材应当符合国家药品标准。同时,考虑维药、藏药等少数民族药传统上多依赖进口药材,为保障少数民族地区用药,规定少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材,尚无国家药品标准的,应当符合相应的省、自治区药材标准。

三是深化“放管服”改革,实施分类管理。将首次进口药材的审批委托至申请人所在地省级药品监督管理部门,原来由中国食品药品检定研究院承担的样品检验,相应地调整至省级药品检验机构。此外,根据风险级别,对非首次进口药材的进口管理进行了简化,申请人可直接到口岸或者边境口岸所在地负责药品监督管理的部门进行备案,办理进口药品通关单。

四是加强事中事后监管,强化溯源管理。针对监管实践中存在的问题,进一步明确进口药材须经口岸检验合格后,方可上市销售使用的要求;采购进口药材时,须向供货方索要相关证明资料,严格执行药品追溯管理的有关规定。同时,要求药材进口申请受理、审批结果、有关违法违规的情形及其处罚结果应当在国家药品监督管理部门网站公开。


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