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蒲公英时间:2019-05-05 21:15:19
【导读】 2019年4月26日,第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》进行了审议。中国人大网公布了《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》,向社会公众征集意见。(注:可以直接登录中国人大网(www.npc.gov.cn)提出意见,也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会(北京市西城区前门西大街1号,邮编:100805。信封上请注明药品管理法修订草案征求意见)。征求意见

2019年4月26日,第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》进行了审议。中国人大网公布了《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》,向社会公众征集意见。(注:可以直接登录中国人大网(www.npc.gov.cn)提出意见,也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会(北京市西城区前门西大街1号,邮编:100805。信封上请注明药品管理法修订草案征求意见)。征求意见截止日期:2019年5月25日。)

通读了药品管理法(修订草案),其中有一亮点就是大幅度提高了违法处罚力度,基本上是现行版的10倍以上,同时规定了最低下限。如第一百一十一条生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,并处一百万元以上二百万元以下的罚款,情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

药品是特殊商品,用于治病救人,质量必须得到有效保证;为此,为了杜绝药品假劣问题,以最严的处罚为原则,提高违法处罚力度是合情合理,无可厚非。

劣药最低下限处罚100万

只是作为中药从业人员,对其中第百一十一条,劣药最低下限处罚100万的规定,不免对中药饮片产业未来忧心忡忡,该何去何从。

先算一笔账,以2018年的数据来看,中药饮片生产加工行业销售收入约2000亿,中药饮片生产加工企业约1300家,单个中药饮片生产企业平均销售收入1.5亿元,平均利润率7.5%,平均利润1125万元(而其中销售收入不足1亿元的企业占据70%比重,也就是说70%饮片生产企业年利润不足750万元)

100万,真的够将一家小型饮片饮片破产;够将一家亿元以上规模以上的饮片企业折腰。看到这里,很多人会说,对,敢生产劣药,就是要罚到你破产;生产劣药,还有理了?

我在此要重点声明:我相信,作为任何一名负责任的中药人而言,始终以提高中药质量为己任,如果有企业主观上故意生产销售劣药,本人双手同意,罚到破产,不带一丝可惜可怜,活该。

存在潜在劣药情况发生

但中药,因其特殊性,排除主观故意生产销售劣药情况,存在不少客观原因造成,无法受人的主观意愿控制的潜在劣药情况发生。如以下几个:

1、中药的易生虫、发霉现象 。

2、中药是自然生长的,质量不均匀问题突出。特别是未驯化无法规模种植的野生中药,根本谈不上均一性。

3、部分品种标准存在疑义,无法达标;但中医临床急需。

4、某些出厂后持续生长的特殊指标,如黄曲霉,未来可能的微生物限度。(注:传统饮片的中药灭菌问题,目前尚无;如有技术支撑,就应达到)

诸如以上情况,在劣药的判断时,是否可以充分结合行业客观实际情况,是否在企业有充分证据已证明不是故意行为情况下,给予企业必要的豁免机会?建议药品管理法修订在处罚额度上及特殊情况都给予考虑。避免出现《食安法》,一家小商店,一包方便面,一瓶饮料过期,就是处罚5万元起步。5万元超过小商店一年收入了,法律颁布了,却无法执法的尴尬局面。



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