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赛柏蓝时间:2019-01-15 15:20:31
【导读】 来源:辽宁省药监局、上市公司公告整理:赛柏蓝辽宁省药监局公告,本省首个过一致性评价产品。近日,辽宁省药监局发布公告,吡嗪酰胺片(规格:0.25g、0.5g)成为辽宁省首个申报并通过一致性评价的产品。据辽宁省药监局公告,沈阳红旗制药有限公司吡嗪酰胺片(规格:0.25g、0.5g)已率先通过仿制药质量与疗效一致性评价。该品种是辽宁省首个申报并通过一致性评价的品种,同时也是同品种中全国首个通过一致性评价

来源:辽宁省药监局、上市公司公告 整理:赛柏蓝

辽宁省药监局公告,本省首个过一致性评价产品。

近日,辽宁省药监局发布公告,吡嗪酰胺片(规格:0.25g、0.5g)成为辽宁省首个申报并通过一致性评价的产品。

据辽宁省药监局公告,沈阳红旗制药有限公司吡嗪酰胺片(规格:0.25g、0.5g)已率先通过仿制药质量与疗效一致性评价。



该品种是辽宁省首个申报并通过一致性评价的品种,同时也是同品种中全国首个通过一致性评价的品种。

沈阳红旗制药是复星医药控股子公司,此前,复星制药已经就吡嗪酰胺片过一致性评价发布公告。

吡嗪酰胺片(0.25g、0.5g)

2018年12月28日,复星医药公告称,近日,公司控股子公司沈阳红旗制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于吡嗪酰胺片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。



根据IQVIA CHPA最新数据,2017年度,吡嗪酰胺片于中国境内销售额约人民币6671万元。 目前,中国境内生产吡嗪酰胺片的主要药企有成都锦华药业、江苏四环生物。

据公告,2017年度,红旗制药该药品于中国境内(不包括港澳台地区,下同)销售额约为人民币2925万元(未经审计)。

截至2018年11月,复星医药现阶段针对吡嗪酰胺片的一致性评价已投入研发费用人民币约930万元(未经审计),接近2017年度销售额的三分之一。

氢氯噻嗪片

1月11日,上海医药发布公告称,控股子公司常州制药收到国家药品监督管理局下发的关于氢氯噻嗪片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

氢氯噻嗪片为一种口服利尿剂。全球范围内该药品最早于1959年在美国上市,原研为诺华公司。目前主要的生产厂家有上海上药信谊药厂、天津力生制药、山西云鹏制药等。

从2017年中国公立医疗机构终端氢氯噻嗪片竞争格局看,上药信谊药厂以21.87%的市场份额位居首位,通过一致性评价的常州制药以15.57%的市场份额排位第三。

IQVIA 数据库显示,氢氯噻嗪片 2017 年医院采购金额为776万元,其中常州制药销售收入177万元。

氢氯噻嗪片属于利尿剂中的噻嗪类低限利尿剂,目前该小类中的产品只有氢氯噻嗪片一种。

据米内网数据,近几年来,利尿剂在中国公立医疗机构终端的销售额逐年看涨,2017年首次突破20亿元大关。

除上海医药的氢氯噻嗪片,2019年开年至今,共有3家药企发公告称公司品种首家过一致性评价。

盐酸特拉唑嗪片(2mg)

1月8日,华润双鹤发公告称,华润双鹤全资子公司华润赛科收到了国家药监局颁发的盐酸特拉唑嗪片(2mg)《药品补充申请批件》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,为同品种首家通过一致性评价的企业。



盐酸特拉唑嗪片主要用于轻度或中度高血压治疗,可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物合用,还可以在其他药物不适用或无效时单独使用。

根据IMS数据,2017年通用名盐酸特拉唑嗪全国销售额为1.06亿元人民币。

企业份额格局排名前五名分别为:雅培制药有限公司74.0%,扬子江药业集团江苏制药股份有限公司7.8%,华润赛科6.0%,齐鲁制药有限公司3.4%,重庆华森制药股份有限公司2.7%。

环孢素软胶囊(50mg、25 mg)

同日,华东医药发布公告称,华东医药全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》,中美华东生产的环孢素软胶囊(50mg、25 mg)国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。



环孢素主要阻滞辅助型T淋巴细胞,还可抑制淋巴因子的产生和释放,包括白介素-2等,是目前世界上器官移植后预防移植物排斥反应的一线用药选择之一。

此外,2019年1月份截止目前,还有上海复星医药控股子公司重庆药友的吲达帕胺片、广生堂恩替卡韦胶囊通过仿制药一致性评价。



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