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赛柏蓝时间:2018-10-31 14:32:29
【导读】 来源:国家药监局整理:赛柏蓝又有中药大品种,被修订说明书!今日(10月29日)下午,国家药监局发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告(2018年第77号)》。公告显示,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对追风透骨制剂(胶囊剂、片剂、丸剂)和蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)处方药说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事

来源:国家药监局 整理:赛柏蓝

又有中药大品种,被修订说明书!

今日(10月29日)下午,国家药监局发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告(2018年第77号)》。



公告显示,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对追风透骨制剂(胶囊剂、片剂、丸剂)和蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)处方药说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

根据要求,所有追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求提出修订说明书的补充申请,于2018年12月31日前报省级药品监管部门备案。

蒲地蓝消炎制剂:孕妇慎用

查询国家药监局官网数据可以发现,蒲地蓝消炎制剂共有批文32条,其中蒲地蓝消炎片有29条、蒲地蓝消炎胶囊2条,蒲地蓝口服液1条。

蒲地蓝消炎制剂,能清热解毒,抗炎消肿,可用于疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎等。

根据要求,蒲地蓝消炎制剂(包括片剂、胶囊剂、口服液),都需要修订说明书。

修订要求如下:

一、【不良反应】项应包括:

该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等;皮疹、瘙痒等过敏反应。

二、【禁忌】项应包括:

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】应包括:

1.孕妇慎用。

2.过敏体质者慎用。

3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

说起蒲地蓝,大家的第一反应是什么?

这可是大名鼎鼎的常用药,在限抗令下,蒲地蓝消炎制剂已成为抗菌、消炎治疗领域的一匹黑马,迅速占领了全国各大医药市场。

此前,有读者对此曾表示,在流感肆虐的非常时期,如果你不幸中招去看医生,十个有九个会给你开蒲地蓝。尤其是在儿科,蒲地蓝似乎成了感冒治疗的标配,而对于孕妇这些特殊群体,也是有不少医生会处方蒲地蓝。

此次国家药监局对蒲地蓝消炎制剂统一修订说明书,在不良反应、禁忌、注意事项方面做了明确说明,尤其是明确了“孕妇慎用”,进一步体现了国家对于中成药合理使用、科学使用的推进。

追风透骨制剂:含制川乌、制草乌、制天南星

根据国家药监局官网数据,追风透骨制剂共有5条批文,其中追风透骨片1条,追风透骨胶囊2条,追风透骨丸2条。

追风透骨制剂,在临床上多用于风寒湿痹,四肢痹痛,神经麻痹,手足麻木。

根据要求,追风透骨制剂(包括片剂、胶囊剂、丸剂),都需要修订说明书。在说明书修订要求中,都提到了“本品含制川乌、制草乌、制天南星”。

大家都知道,有些中药是含有毒性物质的,例如生川乌、生草乌、生天南星等,都在28种毒性中药材名单中的品种。

但中药的实际应用中,也会有多种方法用于控制药物毒性。许多有毒性的中药,经过配伍使用或剂量控制及炮制处理,其毒性均可下降或消失。中药药典中也规定了药物的常规用量,在合理的剂量使用范围内,药物是安全的。

在今年6月19日,国家药监局发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》,同时发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》起草说明。

根据起草说明,药源性肝损伤是常见的药物严重不良反应之一,重者可致急性肝衰竭甚至死亡;药源性肝损伤也是国内外药物研发失败、增加警示和撤市的重要原因。

而本次此次国家药监局对追风透骨制剂统一修订说明书,而且都提到了“肝肾功能不全者禁用或慎用”,其中一个目的,就是降低中药药源性肝损伤的风险控制措施,实现合理用中药,安全用中药。

追风透骨胶囊(片)说明书修订要求:

一、警示语应增加:

本品含制川乌、制草乌、制天南星

二、【不良反应】项应增加:

消化系统:恶心、呕吐、呃逆、胃烧灼感、腹胀、腹痛、腹泻等。

神经系统:头晕、头痛、口舌麻木、四肢麻木等。

皮肤:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

呼吸系统:胸闷、呼吸困难等,有喉头水肿个案报告。

心血管系统:心悸,有心律失常和血压升高个案报告。

全身性反应:过敏反应、乏力、水肿等。

三、【禁忌】项应增加:

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.孕妇及肝肾功能不全者禁用。

四、【注意事项】项应增加:

1.本品含制川乌、制草乌、制天南星,应在医师指导下严格按说明书规定服用,不得任意增加用量和服用时间。本品不宜长期服用。服药后如果出现头痛、头晕、口舌麻木、心烦欲呕、心悸、呼吸困难、过敏反应等情况,应立即停药并到医院就诊。

2.运动员慎用。

追风透骨丸说明书修订要求

一、【不良反应】项应增加:

消化系统:恶心、呕吐、呃逆、胃烧灼感、腹胀、腹痛、腹泻等。

皮肤:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

神经系统:头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等。

心血管系统:心悸、胸闷,有血压升高和心律失常个案报告。

全身性反应:过敏反应、水肿等。

二、【禁忌】项应增加:

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应增加:

1.本品含制川乌、制草乌、制天南星,应在医师指导下严格按说明书规定服用,不得任意增加用量和服用时间。本品不宜长期服用。服药后如果出现头痛、头晕、口舌麻木、心烦欲呕、心悸、呼吸困难、过敏反应等情况,应立即停药并到医院就诊。

2.肝肾功能不全者慎用。


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